Herausforderungen
Übernahme eines unfertigen Zwischenstands in der Einreich-Dokumentation
Zwei Wirkstoffe (Etanercept und Adalimumab) und je zwei Verabreichungsformen (Autoinjector, Needle-Safety-Device)
Schnittstellen zu den verschiedenen Abteilungen (QA, QC, Packaging, Herstellung etc.)
Fristgerechte Einreichung der Submissions
Management externer Audits
Unsere Lösung
Einsatz Senior Device Development Consultant für ISO13485, 21CFR820
Übernahme des gesamten Change-Managements
Übernahme Schnittstellen-Funktion zu den verschiedenen Abteilungen (QA, QC, Packaging, Herstellung etc.)
Vorbereitung und fristgerechte Einreichung aller Produkt Submissions
Vorbereitung und Druchführung der externen Audits
Eingesetzte Technologien
- ISO13485
- 21CFR820
- GAMP5
- GMP
- TrackWise
- SAP
Ihr Vorteil: Trotz der Übernahme eines unfertigen Zwischenstandes und der engen Zeitvorgaben konnten alle offenen Änderungen aufgearbeitet werden und pünktlich für die Submissions vorbereitet werden. Bei Projektabschluss (nach mehr als 2 Jahren) konnte ein sauberer, kontrollierter Stand übergeben werden, der zudem alle externen Audits bestanden hat.
