Herausforderungen
Einführung Methodik CSV-Validierung
Erweiterung des bestehenden QM-Systems
Schulungen interner und externer Mitarbeiter SW-Lieferanten
Aufbau 3-stufige Systemlandschaft
Altdaten-Migration und Konvertierungen
Projekt- und Qualitätsmanagement
Zulassungs-Audit durch die Behörden (AGES)
Unsere Lösung
Einführung und Implementierung CSV Paket mit standardisierten Dokumentvorlagen und Templates für die Validierung computerisierter Systeme (CSV SOP)
Anpassungen der Dokument-Vorlagen für den gesamten Validierungsprozess (VMP,VP,URS,FS,DS,IQ,OQ,PQ,VB)
Inventarisierung und Durchführung Systembewertungen
Qualifizierung der Labor-Geräte und Schnittstellen
Durchführung und Moderation von Risiko-Assessments
Validierung der Applikationen
Moderation und Durchführung AGES-Audit
Eingesetzte Technologien
- CSV – Computer System Validierung
- ISO13485
- V-Modell
- MS Visio
- MS Office
- DI – Data Integrity
Ihr Vorteil: Verwendung von vorgefertigten und bewährten Dokument-Vorlagen für die erfolgreiche CSV-Validierung. Schlanke und effiziente Erweiterung des bestehenden QM-Systems um die Validierungs-Systematik. Hohe Erfahrungsstufe bei der Vorbereitung und erfolgreichen Durchführung von Behörden Audits.
