Datenmigration in der Pharmaindustrie: 50.000 Stammdaten, höchste Qualitätsanforderungen und ein enger Zeitplan

Projektprofil

Branche: Pharma & Life Sciences

Technologien: SAP R/3 → MODA

Leistungen: Datenmigration · Datentransformation · Datenverifikation · IT-Projektmanagement · GMP-Compliance

Wie ascendo einen internationalen Pharmakonzern bei der Migration seiner Environmental-Monitoring-Plattform unterstützte – von der Datentransformation über die GMP-konforme Verifikation bis zum erfolgreichen Go-live.

Ein System, das sich an anderen Standorten bereits bewährt hatte. Eine globale IT-Transformation mit klaren Vorgaben. Und mehr als 50.000 Stammdaten, die in eine neue Plattform überführt werden mussten.

Die Voraussetzungen schienen günstig. Doch schon bald zeigte sich: Was an einem Standort funktioniert, lässt sich nicht automatisch auf einen anderen übertragen.

Unterschiedliche Produktionsprozesse, abweichende Datenstrukturen und lokale Anforderungen machten die Migration deutlich komplexer. Hinzu kamen ein straffer Zeitplan und die hohen regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie.

ascendo übernahm die Steuerung der lokalen Datenmigration, entwickelte gemeinsam mit den beteiligten Teams einen belastbaren Verifikationsansatz und brachte Struktur in ein zunehmend anspruchsvolles Projekt.

Die Ausgangssituation

Im Zuge einer konzernweiten ERP-Transformation führte ein international tätiger Pharmakonzern eine neue Plattform für das Environmental Monitoring ein. Die bisher in SAP R/3 verwalteten Daten und Prozesse sollten schrittweise in MODA überführt werden.

Environmental Monitoring ist ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Dabei werden unter anderem Produktionsumgebungen überwacht, Probenahmen dokumentiert und mikrobiologische Prüfergebnisse ausgewertet. Die zugrunde liegenden Daten und Prozesse müssen entsprechend hohe Anforderungen an Qualität, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität erfüllen.

Die neue Plattform war bereits an anderen Unternehmensstandorten eingeführt worden. Erfahrungen, Systemkonfigurationen und etablierte Vorgehensweisen waren also vorhanden.

Allerdings unterscheiden sich Produktionsstandorte selbst innerhalb desselben Konzerns häufig erheblich: in ihren Abläufen, Zuständigkeiten, Produktionsbedingungen und Anforderungen an das System.

Genau das wurde bei diesem Projekt zur Herausforderung.

Die globale Plattform war auf die Bedürfnisse der zuerst angebundenen Standorte ausgerichtet. Bestehende Benutzerrollen passten beispielsweise nicht zu den lokalen Arbeitsabläufen. Auch andere Systemfunktionen mussten an die tatsächlichen Prozesse vor Ort angepasst werden.

Statt eine bestehende Lösung lediglich zu übernehmen, musste das Projektteam wesentliche Teile der Umsetzung neu erarbeiten.

Die Herausforderung

Mit jeder weiteren Migrationsphase nahm die Komplexität zu. Besonders deutlich wurde das, als größere Datenmengen in das Projekt einflossen.

Denn die Daten konnten nicht einfach aus SAP R/3 exportiert und unverändert in MODA importiert werden.

Die beiden Systeme verwendeten unterschiedliche Datenmodelle. Informationen, die im bisherigen System auf eine bestimmte Weise organisiert waren, mussten in MODA teilweise völlig anders abgebildet werden.

Ein Beispiel dafür waren die Probenahmestellen und Testmethoden im Environmental Monitoring.

Während im bisherigen System mehrere Testmethoden für unterschiedliche Reinheitsklassen hinterlegt waren, konnte MODA verschiedene Grenzwerte innerhalb einer einzigen Testmethode verwalten. Dafür änderte sich die Zuordnung der Probenahmestellen.

Die Konsequenz: Die Anzahl und Struktur der Datensätze unterschieden sich vor und nach der Migration.

Ein einfacher Abgleich nach dem Prinzip „50.000 Datensätze hinein, 50.000 Datensätze hinaus“ hätte deshalb keine verlässliche Aussage über die Datenqualität geliefert.

Es musste sichergestellt werden, dass die Informationen nicht nur vollständig übertragen, sondern auch fachlich korrekt transformiert wurden.

Die zentrale Herausforderung bestand darin, zwei unterschiedliche Datenlogiken miteinander zu verbinden – und gleichzeitig die Integrität der relevanten Datenbestände nachweisbar sicherzustellen.

Neben den technischen Anforderungen musste das Projektteam auch organisatorische Hürden überwinden.

Die globale Systemkonfiguration, lokale Produktionsabläufe und regulatorische Vorgaben mussten miteinander in Einklang gebracht werden. Dafür war eine enge Abstimmung zwischen IT, Labor, Qualitätsmanagement, lokalen Projektverantwortlichen und dem globalen Support-Team erforderlich.

Nicht immer lagen alle notwendigen Informationen von Beginn an vor. Teilweise zeigte sich erst bei der praktischen Anwendung, dass bestehende Konfigurationen angepasst werden mussten, damit die gewünschten Auswertungen und Prozesse funktionierten.

Solche Änderungen betrafen nicht nur einzelne Funktionen, sondern konnten bereits abgeschlossene Arbeitsschritte beeinflussen.

Gleichzeitig musste der laufende Betrieb berücksichtigt und eine große Zahl von Mitarbeitenden auf die neue Systemumgebung vorbereitet werden.

Der Lösungsansatz

Um die Migration unter diesen Bedingungen erfolgreich umzusetzen, verband ascendo eine strukturierte Projektsteuerung mit einem praxisnahen Ansatz zur Datenverifikation.

Im Mittelpunkt standen drei Aufgaben: die Komplexität beherrschbar machen, die Datenqualität nachweisbar absichern und die beteiligten Fachbereiche frühzeitig in die Umsetzung einbeziehen.

1. Daten transformieren und nachvollziehbar verifizieren

Die unterschiedlichen Datenstrukturen von SAP R/3 und MODA erforderten eine sorgfältige Vorbereitung der Migration.

Gemeinsam mit den internen Teams wurden die bestehenden Daten analysiert, bereinigt und für die Zielplattform aufbereitet. Dabei mussten nicht nur technische Feldzuordnungen, sondern auch fachliche Zusammenhänge berücksichtigt werden.

Für die anschließende Verifikation etablierte ascendo einen strukturierten, risikobasierten Ansatz.

Da die transformierten Daten nicht durchgehend direkt mit den ursprünglichen Datensätzen vergleichbar waren, wurden die zuständigen Fachexperten gezielt in die Prüfung eingebunden.

So wurden beispielsweise Probenahmestellen anhand der geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) überprüft. Die Fachbereiche konnten damit bestätigen, ob die Datenbestände in der neuen Systemstruktur vollständig und korrekt abgebildet waren.

Die Kombination aus technischer Datenaufbereitung und fachlicher Verifikation schuf die Grundlage für eine nachvollziehbare und GMP-konforme Migration.

„Ein entscheidender Erfolgsfaktor war die enge Einbindung aller relevanten Stakeholder von Beginn an. Solche Transformationen lassen sich nur erfolgreich umsetzen, wenn Fachbereiche, Qualitätsmanagement, IT und die lokalen Teams gemeinsam Verantwortung übernehmen und auf ein gemeinsames Ziel hinarbeiten.“

2. Prozesse verstehen, bevor sie im System abgebildet werden

Eine technisch funktionierende Konfiguration ist noch keine Garantie dafür, dass ein System den Anforderungen der Anwender entspricht.

Deshalb suchte ascendo frühzeitig den direkten Austausch mit den Mitarbeitenden aus Labor und Produktion.

Gemeinsam wurden Testmethoden, Arbeitsabläufe und praktische Anforderungen durchgegangen. Auf dieser Grundlage konnten die notwendigen Systemkonfigurationen mit den tatsächlichen Prozessen abgeglichen werden.

Auch der persönliche Kontakt spielte dabei eine wichtige Rolle. Vor-Ort-Besuche halfen, ein besseres Verständnis für die Arbeitsumgebung und die Anforderungen der beteiligten Teams zu entwickeln.

Statt ausschließlich über Dokumentationen und Projektmeetings zu kommunizieren, entstand so eine engere Verbindung zwischen technischer Umsetzung und betrieblicher Praxis.

3. Anwender frühzeitig mit dem neuen System vertraut machen

Mit der Einführung von MODA veränderte sich für viele Mitarbeitende nicht nur die Software, sondern auch die Art, wie einzelne Arbeitsschritte durchgeführt wurden.

Für rund 1.000 Anwender bedeutete das eine erhebliche Umstellung.

Die verfügbaren Schulungsunterlagen waren teilweise ausschließlich auf Englisch verfügbar und boten zunächst nur begrenzte Möglichkeiten, die neuen Abläufe praktisch kennenzulernen.

ascendo initiierte deshalb die Einrichtung einer separaten Testumgebung, einer sogenannten Sandbox.

Darin konnten die Mitarbeitenden typische Arbeitsabläufe aus ihrem jeweiligen Tätigkeitsbereich nachvollziehen und sich mit den neuen Funktionen vertraut machen.

Die praktische Vorbereitung unterstützte zugleich die späteren End-to-End-Tests, bei denen nicht nur einzelne Systemfunktionen, sondern vollständige Arbeitsprozesse überprüft wurden.

So wurden technische Einführung und organisatorische Vorbereitung eng miteinander verbunden.

4. Projektsteuerung unter anspruchsvollen Rahmenbedingungen

Eine weitere Herausforderung entstand durch Verzögerungen in der ersten Migrationsphase.

Während ursprünglich mehr Zeit für die nachfolgenden Phasen vorgesehen war, musste die verbleibende Umsetzung nun innerhalb eines deutlich engeren Zeitfensters erfolgen.

ascendo übernahm wesentliche Teile der weiteren Projektplanung und strukturierte die Umsetzung neu.

Für die einzelnen Produktionsbereiche wurden Meilensteine, Prüfumfänge, Verifikationsaktivitäten und Tests festgelegt. Wo es sinnvoll und möglich war, wurden Projektphasen zeitlich überlappt und vorbereitende Arbeiten vorgezogen.

Regelmäßige Abstimmungen sorgten dafür, dass die Beteiligten ihre Aufgaben, Abhängigkeiten und anstehenden Termine kannten.

Auch die frühzeitige Einbindung relevanter Ansprechpartner wurde intensiviert, um Abstimmungsprobleme schneller zu erkennen und notwendige Entscheidungen rechtzeitig herbeizuführen.

Damit gelang es, trotz des gestiegenen Zeitdrucks die erforderlichen Qualitäts- und Verifikationsschritte in der Projektplanung zu berücksichtigen.

„Gerade bei komplexen Transformationsprojekten entscheidet nicht allein die technische Lösung über den Erfolg. Entscheidend ist, die richtigen Menschen zusammenzubringen, klare Verantwortlichkeiten zu schaffen und auch unter Zeitdruck die Qualität konsequent im Blick zu behalten. Genau dafür stehen wir bei ascendo.“

Das Ergebnis

Die Migration wurde erfolgreich abgeschlossen.

Mehr als 50.000 Stammdaten konnten in die neue Environmental-Monitoring-Plattform überführt und vor dem Produktivstart verifiziert werden.

Dabei traten keine GxP-relevanten Abweichungen bei der Migration auf.

Neben der Datenübertragung wurden die relevanten Prozesse getestet und rund 1.000 Anwender auf die Arbeit mit dem neuen System vorbereitet.

Durch die strukturierte Planung, die enge Zusammenarbeit mit den Fachbereichen und die systematische Verifikation konnte der Go-live erfolgreich umgesetzt werden.

Für den Kunden bedeutete das:

• Verlässliche Datenqualität: Die übertragenen Daten wurden nicht nur technisch migriert, sondern auch fachlich auf ihre korrekte Abbildung geprüft.
• Nachvollziehbare Compliance: Die Verifikationsaktivitäten unterstützten den dokumentierten Nachweis der Datenintegrität im GMP-regulierten Umfeld.
• Kontrollierte Umsetzung: Klare Meilensteine, abgestimmte Verantwortlichkeiten und regelmäßige Kommunikation machten das komplexe Projekt steuerbar.
• Vorbereitete Anwender: Durch praktische Tests und frühzeitige Einbindung konnten sich die Mitarbeitenden mit den neuen Abläufen vertraut machen.

Der erfolgreiche Produktivstart bildete damit die Grundlage für den weiteren Betrieb des Environmental Monitoring auf der neuen Plattform.

Was dieses Projekt besonders macht

Die Erfahrungen aus dem Projekt zeigen, worauf es bei komplexen Datenmigrationen in regulierten Unternehmen ankommt.

Eine bestehende globale Lösung lässt sich nicht zwangsläufig unverändert auf weitere Standorte übertragen. Unterschiedliche Prozesse, Rollen und Datenstrukturen erfordern eine sorgfältige Anpassung an die lokalen Gegebenheiten.

Genauso wichtig ist es, die gesamte Prozesskette zu betrachten: von der Datenaufbereitung und Transformation über die Verifikation bis zu den späteren Auswertungen und Arbeitsabläufen.

Und schließlich braucht es Menschen, die diese Anforderungen zusammenbringen – Fachbereiche, IT, Qualitätsmanagement und Projektverantwortliche, die nicht nebeneinander, sondern miteinander arbeiten.

Für ascendo war deshalb nicht allein die technische Migration entscheidend, sondern das Zusammenspiel aus Datenkompetenz, strukturierter Projektsteuerung und einem Verständnis für die tatsächlichen Prozesse vor Ort.