Was als notwendiger Systemwechsel im Rahmen der SAP S/4HANA-Transformation begann, entwickelte sich zu einem anspruchsvollen Migrationsprojekt in einer hochregulierten Produktionsumgebung. Mehr als 50.000 Masterdaten mussten aus dem bestehenden SAP-basierten Environmental-Monitoring-System in die neue globale Plattform MODA übertragen werden.
Gemeinsam mit Novartis übernahm ascendo die Gesamtkoordination der Migration und verantwortete die Planung, Durchführung und GMP-konforme Verifikation aller Migrationsaktivitäten am Standort Österreich. Dabei fungierte das Team als zentrale Schnittstelle zwischen Fachbereichen, Qualitätsmanagement, IT und den internationalen Programmverantwortlichen.
Das Ergebnis: ein termingerechter Go-Live, keine GxP-relevanten Abweichungen, eine vollständig verifizierte Datenbasis und eine stabile Grundlage für das zukünftige Environmental Monitoring.
„Der Erfolg des Projekts beruhte nicht auf einem einzelnen Arbeitspaket, sondern auf dem Zusammenspiel vieler Disziplinen. Entscheidend war, dass Fachbereiche, Qualitätsmanagement, IT und die lokalen Teams von Beginn an auf ein gemeinsames Ziel hingearbeitet haben. Dadurch konnten wir Veränderungen schnell umsetzen und gleichzeitig die hohe Qualität des Projekts sicherstellen.“
Felix Streit
Consultant bei ascendo
Environmental Monitoring als kritischer Bestandteil der Produktion
Environmental Monitoring spielt in der pharmazeutischen Produktion eine zentrale Rolle. Die kontinuierliche Überwachung der Produktionsumgebung unterstützt die Einhaltung hoher Qualitäts- und Hygienestandards und liefert wichtige Informationen zur Kontrolle kritischer Produktionsbereiche.
Im Zuge der konzernweiten Einführung von SAP S/4HANA stand Novartis vor der Herausforderung, das bisher in SAP R/3 integrierte Environmental Monitoring auf eine neue Plattform zu migrieren. Da SAP S/4HANA hierfür keine entsprechende Funktionalität bereitstellte, wurde MODA als globale Lösung eingeführt.
Ziel war es nicht nur, bestehende Daten zu übertragen. Die neue Umgebung sollte eine verlässliche und zukunftssichere Grundlage für den Betrieb schaffen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen eines stark regulierten Produktionsumfelds erfüllen.
Über Novartis Österreich
Novartis zählt zu den weltweit führenden Pharmaunternehmen und entwickelt innovative Arzneimittel für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt.
Die österreichischen Standorte Kundl und Langkampfen gehören zu den bedeutenden Produktions- und Entwicklungsstandorten des Konzerns. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Qualitätssicherung, Datenmanagement und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Vor diesem Hintergrund war die Migration des Environmental-Monitoring-Systems ein geschäftskritisches Projekt mit direktem Einfluss auf Produktionsprozesse und Qualitätsabläufe.
Die Ausgangssituation: Komplexe Migration unter GMP-Bedingungen
Der Wechsel auf MODA erforderte die Übertragung umfangreicher Masterdatenbestände aus dem bestehenden SAP-System.
Zu den zu migrierenden Daten gehörten unter anderem:
- Standorte und Probenahmestellen
- Test- und Monitoringmethoden
- Organismenstammdaten
- Equipment-Daten
- Wartungspläne für Routineüberwachung und Chargenproduktion
Die Herausforderung bestand jedoch nicht allein in der Übernahme der Daten. Aufgrund der unterschiedlichen Systemlogiken von SAP R/3 und MODA mussten Datenstrukturen analysiert, Mappings entwickelt und bestehende Environmental-Monitoring-Prozesse an die neue Systemlandschaft angepasst werden.
Um einen reibungslosen Übergang sicherzustellen, wurden die vollständigen End-to-End-Prozesse von der Probenahme bis zur Ergebniseingabe gemeinsam mit den jeweiligen Standorten unter realen Bedingungen getestet und validiert.
Zusätzlich mussten:
- mehr als 50.000 Datensätze überprüft und validiert werden,
- identifizierte System- und Prozess-GAPs durch geeignete Maßnahmen abgesichert werden,
- bestehende Prozesse an die neue Systemlandschaft angepasst werden,
- rund 1.000 Anwender auf neue Abläufe vorbereitet werden,
- sowie ein termingerechter Go-Live sichergestellt werden.
Datenqualität von Anfang an im Fokus
Gemeinsam mit Novartis entwickelte ascendo einen strukturierten und risikobasierten Ansatz für die gesamte Datenmigration.
Neben der Erstellung eines detaillierten Migrationsplans wurden für jede Projektphase Verifikations- und Kontrollkonzepte entwickelt, um die Qualität der Daten über den gesamten Transferprozess hinweg nachweisbar sicherzustellen.
Ascendo war federführend in den Bereichen:
- Export und Analyse der Daten aus SAP R/3
- Datenbereinigung und Datenvalidierung
- Definition und Umsetzung der Migrationslogik
- Migration der Daten nach MODA
- Verifizierung der importierten Daten
- Planung und Durchführung von User Acceptance Tests
- Einbindung von Peripheriegeräten wie Scannern und Druckern
- Schulung der Anwender
- Go-Live-Support und Hypercare-Management
Durch die konsequente Verifizierung in jeder Projektphase konnten potenzielle Fehler frühzeitig identifiziert und korrigiert werden. Dadurch stand bereits vor dem Go-Live eine belastbare und qualitätsgesicherte Datenbasis für den zukünftigen Betrieb zur Verfügung.
Die regelmäßige Abstimmung zwischen Fachbereichen, Qualitätsmanagement, lokalen Site-Teams und internationalen Programmverantwortlichen schuf Transparenz über alle Projektphasen hinweg. Kritische Themen konnten frühzeitig adressiert und Entscheidungen standortübergreifend abgestimmt werden.
„Mit ascendo hatten wir einen starken und verlässlichen Partner, der sowohl das Projektmanagement als auch die operative Umsetzung zuverlässig unterstützt hat. Die Kombination aus fachlicher Expertise, Struktur und Pragmatismus war ein wesentlicher Erfolgsfaktor für das Projekt.“
Michael W.
Projektleiter, Novartis
Mehr als eine Datenmigration
Im Verlauf des Projekts wurde deutlich, dass der Erfolg weit über die technische Datenübertragung hinausging.
Mit der Einführung von MODA veränderten sich zahlreiche Abläufe im Environmental Monitoring. Bestehende Prozesse mussten analysiert, harmonisiert und teilweise neu gestaltet werden. Gleichzeitig war die frühzeitige Einbindung aller Beteiligten entscheidend, um Akzeptanz für die neuen Arbeitsweisen zu schaffen.
Ein besonderer Schwerpunkt lag deshalb auf Change Management, Wissenstransfer und Stakeholdermanagement.
In enger Zusammenarbeit mit den lokalen Site-Teams wurden rund 1.000 Anwender informiert, geschult und schrittweise auf die zukünftigen Prozesse vorbereitet. Dadurch konnte sichergestellt werden, dass die Mitarbeitenden zum Go-Live nicht nur Zugriff auf das neue System hatten, sondern dieses auch sicher und effizient nutzen konnten.
Die enge Einbindung aller Beteiligten sorgte dafür, dass neue Prozesse bereits vor dem Produktivstart erprobt, abgestimmt und akzeptiert waren. Dies reduzierte den Unterstützungsbedarf nach dem Go-Live erheblich und erleichterte den Übergang in den Regelbetrieb.
„Die sichere und nachvollziehbare Übernahme von Daten ist der Schlüssel zum Erfolg jedes Migrationsprojekts. Mit bewährten Methoden und effektiver Verifikation schaffen wir die Grundlage für hohe Datenqualität, Compliance und einen erfolgreichen Go-Live.“
Christian Eller, M.Sc., CMC
Senior Data Solution Architect & Prokurist bei ascendo Professionals Consulting GmbH
Fazit
Die erfolgreiche Einführung von MODA bei Novartis zeigt, dass auch geschäftskritische Transformationen in regulierten Produktionsumgebungen planbar, kontrolliert und termingerecht umgesetzt werden können.
Neben der erfolgreichen Migration von mehr als 50.000 Datensätzen wurden Prozesse harmonisiert, Anwender auf neue Arbeitsweisen vorbereitet und die Grundlage für einen langfristig stabilen Betrieb geschaffen.
Das Ergebnis ist eine zukunftssichere Plattform für das Environmental Monitoring an den österreichischen Standorten sowie ein Beispiel dafür, wie komplexe Veränderungen durch fachliche Expertise, strukturiertes Projektmanagement und eine enge Zusammenarbeit erfolgreich umgesetzt werden können.
Datenmigration ohne Kompromisse bei Qualität und Compliance.
