Von der regulatorischen Pflicht zur digitalen Transformation

Compliance neu gedacht: Wenn aus regulatorischen Anforderungen echte Digitalisierung entsteht

Regulatorische Anforderungen sind in der Medizintechnik unverzichtbar. Änderungen an kritischen Systemen müssen bewertet, dokumentiert, freigegeben und nachvollziehbar archiviert werden. Für viele Unternehmen bedeutet dies einen erheblichen organisatorischen Aufwand.

Gemeinsam mit Greiner Bio-One hat ascendo gezeigt, dass regulatorische Anforderungen und Digitalisierung kein Widerspruch sein müssen. Im Gegenteil: Aus einem etablierten Compliance-Prozess entstand eine digitale, auditierbare und international nutzbare Lösung, die den Arbeitsalltag deutlich vereinfacht und gleichzeitig die Einhaltung der relevanten regulatorischen und internen Qualitätsanforderungen unterstützt.

Über Greiner Bio-One

Greiner Bio-One entwickelt und vertreibt seit mehr als 60 Jahren Lösungen und hochwertige Kunststoffprodukte für die Medizintechnik und den Laborbereich. Die Produkte finden Anwendung in der klinischen Diagnostik (zum Beispiel Blut- und Urinentnahmesysteme), in der Life-Science-Forschung (zum Beispiel Zellkulturprodukte) sowie in der Wirkstoffforschung (zum Beispiel Mikroplatten). Mit diesem breiten Portfolio unterstützt das Unternehmen Wissenschaftler:innen und medizinisches Personal weltweit in ihrer täglichen Arbeit bei der Versorgung von Patient:innen.

Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegt Greiner Bio-One hohen regulatorischen Anforderungen. Entsprechend bestehen seit vielen Jahren etablierte Qualitäts- und Compliance-Prozesse, um Änderungen an kritischen Systemen nachvollziehbar, risikobasiert und im Einklang mit den jeweils anwendbaren regulatorischen Vorgaben zu steuern.

Ziel des Projekts war daher nicht, Compliance neu zu schaffen. Vielmehr sollte ein bereits bestehender Prozess digitalisiert, vereinfacht und für zukünftige Anforderungen weiterentwickelt werden.

Die Ausgangssituation: Hoher Aufwand für einen wichtigen Prozess

Im Fokus des Projekts stand zunächst das zentrale SAP-System von Greiner Bio-One.

Änderungen an einem geschäftskritischen Kernsystem erfordern eine Vielzahl regulatorischer Bewertungen. Qualitätsmanagement, IT und Fachbereiche müssen gemeinsam beurteilen, ob eine Änderung GxP-relevant sein kann, welche Risiken entstehen können und welche Maßnahmen erforderlich sind.

Die Bewertungen waren fachlich fundiert und in den bestehenden Qualitätsprozessen verankert. Dennoch verursachten sie einen hohen administrativen Aufwand:

• Wiederkehrende Bewertungen ähnlicher Änderungen
• Umfangreiche Abstimmungen zwischen verschiedenen Abteilungen
• Manuelle Dokumentation
• Papierbasierte Freigaben
• Physische Archivierung von Unterlagen
• Internationale Unterschriftenläufe über mehrere Standorte hinweg

Die Herausforderung bestand darin, diese Prozesse effizienter zu gestalten, ohne dabei Kompromisse bei Compliance oder Qualität einzugehen.

Bestehendes Wissen intelligent nutzen

Gemeinsam mit den Expertinnen und Experten von Greiner analysierte ascendo die bestehenden Prozesse und Risk Assessments.

Dabei zeigte sich: Die Entscheidungslogiken für viele regulatorische Bewertungen waren bereits vorhanden. Sie lagen in bestehenden Risikoanalysen, Bewertungsmatrizen und freigegebenen Verfahren vor.

Die Idee war daher, dieses Wissen systematisch nutzbar zu machen.

Die bestehenden Bewertungslogiken wurden strukturiert erfasst und direkt in ServiceNow integriert. Anwender beantworten heute lediglich wenige gezielte Fragen über Dropdown-Auswahlen und geführte Eingaben.

Im Hintergrund greifen definierte Regeln und bestehende Risikobewertungen automatisch auf die vorgesehenen Entscheidungswege zurück. Die daraus abgeleiteten Maßnahmen, Dokumentationsanforderungen und Genehmigungen werden automatisiert ermittelt und in den Workflow eingebunden.

Dadurch reduziert sich der Aufwand für Standardfälle erheblich, während sich Qualitätsmanagement und Fachbereiche gezielt auf kritische Sonderfälle konzentrieren können.

„ascendo hat unsere regulatorischen Anforderungen schnell verstanden und in eine praxisnahe Lösung übersetzt. Heute erfüllen wir eine sehr hohe Compliance mit deutlich geringerem Aufwand.“

Vom SAP-Prozess zur globalen Plattform

Während der Umsetzung wurde deutlich, dass die entwickelte Lösung weit über den ursprünglichen SAP-Anwendungsfall hinaus Potenzial besitzt.

Deshalb wurde die Architektur bewusst so gestaltet, dass die zugrunde liegenden Logiken und Prozesse auch für weitere Systeme genutzt werden können.

Der digitale Change-Prozess wird mittlerweile schrittweise auf weitere Anwendungen ausgerollt und bildet die Grundlage für eine langfristige Harmonisierung des Change Managements über unterschiedliche Systeme hinweg.

„ascendo hat uns dabei unterstützt, eine Lösung zu schaffen, die weit über den ursprünglichen Anwendungsfall hinausgeht und langfristig für weitere Systeme genutzt werden kann.“

Vollständig digital – vom Antrag bis zur Archivierung

Ein wesentlicher Mehrwert des Projekts liegt in der konsequenten Digitalisierung des gesamten Prozesses.

Früher mussten Change-Reports erstellt, verteilt, unterschrieben und archiviert werden. Freigaben erfolgten teilweise über papierbasierte Dokumente und internationale Abstimmungsschleifen.

Heute läuft der gesamte Prozess digital:

• Elektronische Dokumentation von Change Requests
• Workflow-gesteuerte Genehmigungen im System
• Automatische Erstellung von Change-Reports direkt aus ServiceNow
• Elektronische Signaturen über Ländergrenzen hinweg

Nachvollziehbare digitale Archivierung nach definierten Vorgaben Deutliche Reduktion papierbasierter Formulare Wegfall manueller Unterschriftenläufe in den erfassten Prozessschritten Reduktion physischer Archivierung von Dokumenten Alles unter Berücksichtigung der relevanten regulatorischen, qualitätsbezogenen und internen Anforderungen – bei deutlich geringerem administrativem Aufwand.

„Gemeinsam mit ascendo konnten wir einen durchgängig digitalen und validen Prozess etablieren, der den Arbeitsalltag deutlich vereinfacht.“

Ambitionierte Ziele – vollständig erreicht

Zu Beginn des Projekts wurden klare Ziele definiert:

• Ein zentraler Prozess für das Change Management
• Treffsichere GxP-Compliance
• Einfaches Handling für Ticket-Bearbeiter und Betroffene
• Minimaler Dokumentationsaufwand
• Workflow-basierte Freigaben direkt in ServiceNow
• Reduktion papierbasierte Change-Request-Formulare
• Geringer Aufwand für nicht validierungspflichtige Bereiche
• Zukunftsfähige Grundlage für weitere Systeme

Diese Ziele konnten im Projekt erfolgreich umgesetzt werden. Die Lösung wurde für SAP erfolgreich intern auditiert und wird nun schrittweise für weitere Systeme und Anwendungsbereiche genutzt.

Compliance als Treiber der Digitalisierung

Der Erfolg des Projekts basiert auf der engen Zusammenarbeit zwischen den Fachbereichen von Greiner und den Expertinnen und Experten von ascendo.

Statt bestehende Prozesse lediglich digital abzubilden, wurden regulatorische Anforderungen genutzt, um Abläufe grundlegend zu vereinfachen, zu standardisieren und besser nachvollziehbar zu machen.

„Gemeinsam mit Greiner ist es gelungen, regulatorische Anforderungen in einen schlanken, digitalen und weltweit nutzbaren Prozess zu überführen. Das Projekt zeigt, welches Potenzial in der Verbindung von Compliance und Digitalisierung steckt.“

Fazit

Das Projekt bei Greiner Bio-One zeigt, wie sich bestehende Compliance-Prozesse durch Digitalisierung nachhaltig verbessern lassen.

Ein bereits etablierter und regulatorisch verankerter Prozess wurde in eine moderne, digital unterstützte Lösung überführt. Manuelle Dokumentation, papierbasierte Freigaben und physische Archivierung konnten in den erfassten Prozessschritten deutlich reduziert werden. Gleichzeitig werden regulatorische Anforderungen weiterhin systematisch unterstützt.

Die Lösung schafft mehr Effizienz, entlastet Mitarbeitende, verbessert die Nachvollziehbarkeit und bildet die Grundlage für eine konzernweite Harmonisierung weiterer Systeme.

Oder anders gesagt:

Aus einer regulatorischen Pflicht wurde eine digitale Erfolgsgeschichte.

Danke für die außerordentlich gute Zusammenarbeit!