Langzeit-Archivierung von GMP-kritischen Daten mit Allotropen Datei-Formaten (ADF-Files)
Herausforderungen:
- Lesbarkeit und Konvertierbarkeit von proprietären Daten
- Aufrechterhaltung Data Integrity (Daten-Integrität, Unveränderbarkeit)
- Evaluierung völlig neuer technischer Entwicklungen (Allotrope Dateiformate i.e. ADF-Files)
- Aufbau KnowHow
- Erstellung Prototypen
Unsere Lösung
- Analyse der proprietären Datei-Formate
- Programmierung von Datei-Konvertern
- Evaluierung und Erprobung ToolKits für ADF-Files
- Programmierung ADF-Konverter
- Erstellung der Validierungs-Dokumentation gemäß GAMP5 und CSV-Vorgaben(Computer System Validierung)
Eingesetzte Technologien: Java, Allotrope API, CSV-Computer System Validierung , ISO9001
Ihr Vorteil: Trotz der unbekannten Komponenten konnte innerhalb von wenigen Wochen eine Lösung entwickelt werden. Zusätzlich wurden alle entwickelten Programme gemäß den gesetzlichen Regularien dokumentiert und validiert und können so in den Echteinsatz gebracht werden.