Einführung und Zertifizierung nach ISO13485
Herausforderungen:
- StartUp Unternehmen mit 10 Mitarbeitern
- Überführung Entwicklung vom präklinischen Versuchs-Stadium in die Serienproduktion
- Definition und Standardisierung aller Unternehmensprozesse
- Aufbau KnowHow
- Schulung der Mitarbeiter
Unsere Lösung
- Einführung und Zertifizierung nach EN13485 – Medizintechnik
- Strukturierung aller Entwicklungsprozesse in Hardware und Software
- Audit Vorbereitung und Durchführung mit Zertifizierungsstelle
- Erweiterung QM-System, Prozess-Organisation im gesamten Unternehmen
- Begleitung und Durchführung zur erfolgreichen Zertifizierung nach ISO13485
Eingesetzte Technologien: ISO13485, CSV-Computer System Validierung, MS Visio
Ihr Vorteil: Projektumsetzung zu Fixkosten und mit Förderungs-Zuschuss. Auszeichnung „Sieger beim 1. Tiroler Cluster-Award“ in der Kategorie für „innerbetriebliche Innovation“.