Fallstudie Blutbank Universitätsklinikum

Ablöse und System-Neueinführung einer neuen medizinischen Software

Herausforderungen:

  • Einführung Methodik CSV-Validierung
  • Erweiterung des bestehenden QM-Systems
  • Schulungen interner und externer Mitarbeiter SW-Lieferanten
  • Aufbau 3-stufige Systemlandschaft
  • Altdaten-Migration und Konvertierungen
  • Projekt- und Qualitätsmanagement
  • Zulassungs-Audit durch die Behörden (AGES)

Unsere Lösung

  • Einführung und Implementierung CSV Paket mit standardisierten Dokumentvorlagen und Templates für die Validierung computerisierter Systeme (CSV SOP)
  • Anpassungen der Dokument-Vorlagen für den gesamten Validierungsprozess (VMP,VP,URS,FS,DS,IQ,OQ,PQ,VB)
  • Inventarisierung und Durchführung Systembewertungen
  • Qualifizierung der Labor-Geräte und Schnittstellen
  • Durchführung und Moderation von Risiko-Assessments
  • Validierung der Applikationen
  • Moderation und Durchführung AGES-Audit

Eingesetzte Technologien: CSV – Computer System Validierung, ISO13485, V-Modell, MS Visio, MS Office, DI- Data Integrity

Ihr Vorteil: Verwendung von vorgefertigten und bewährten Dokument-Vorlagen für die erfolgreiche CSV-Validierung. Schlanke und effiziente Erweiterung des bestehenden QM-Systems um die Validierungs-Systematik. Hohe Erfahrungsstufe bei der Vorbereitung und erfolgreichen Durchführung von Behörden Audits.