Change-Management der gesamten Zulassungs-Dokumentation DHF und DMR
Herausforderungen:
- Übernahme eines unfertigen Zwischenstands in der Einreich-Dokumentation
- Zwei Wirkstoffe (Etanercept und Adalimumab) und je zwei Verabreichungsformen (Autoinjector, Needle-Safety-Device)
- Schnittstellen zu den verschiedenen Abteilungen (QA, QC, Packaging, Herstellung etc.)
- Fristgerechte Einreichung der Submissions
- Management externer Audits
Unsere Lösung
- Einsatz Senior Device Development Consultant für ISO13485, 21CFR820
- Übernahme des gesamten Change-Managements
- Übernahme Schnittstellen-Funktion zu den verschiedenen Abteilungen (QA, QC, Packaging, Herstellung etc.)
- Vorbereitung und fristgerechte Einreichung aller Produkt Submissions
- Vorbereitung und Druchführung der externen Audits
Eingesetzte Technologien: ISO13485, 21CFR820, GAMP5, GMP, TrackWise, SAP
Ihr Vorteil: Trotz der Übernahme eines unfertigen Zwischenstandes und der engen Zeitvorgaben konnten alle offenen Änderungen aufgearbeitet werden und pünktlich für die Submissions vorbereitet werden. Bei Projektabschluss (nach mehr als 2 Jahren) konnte ein sauberer, kontrollierter Stand übergeben werden, der zudem alle externen Audits bestanden hat.