Ablöse und System-Neueinführung einer neuen medizinischen Software
Herausforderungen:
- Einführung Methodik CSV-Validierung
- Erweiterung des bestehenden QM-Systems
- Schulungen interner und externer Mitarbeiter SW-Lieferanten
- Aufbau 3-stufige Systemlandschaft
- Altdaten-Migration und Konvertierungen
- Projekt- und Qualitätsmanagement
- Zulassungs-Audit durch die Behörden (AGES)
Unsere Lösung
- Einführung und Implementierung CSV Paket mit standardisierten Dokumentvorlagen und Templates für die Validierung computerisierter Systeme (CSV SOP)
- Anpassungen der Dokument-Vorlagen für den gesamten Validierungsprozess (VMP,VP,URS,FS,DS,IQ,OQ,PQ,VB)
- Inventarisierung und Durchführung Systembewertungen
- Qualifizierung der Labor-Geräte und Schnittstellen
- Durchführung und Moderation von Risiko-Assessments
- Validierung der Applikationen
- Moderation und Durchführung AGES-Audit
Eingesetzte Technologien: CSV – Computer System Validierung, ISO13485, V-Modell, MS Visio, MS Office, DI- Data Integrity
Ihr Vorteil: Verwendung von vorgefertigten und bewährten Dokument-Vorlagen für die erfolgreiche CSV-Validierung. Schlanke und effiziente Erweiterung des bestehenden QM-Systems um die Validierungs-Systematik. Hohe Erfahrungsstufe bei der Vorbereitung und erfolgreichen Durchführung von Behörden Audits.